FDA одобрила использование вакцины Pfizer в США

В четверг, 10 декабря, консультативная группа Администрации по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовала разрешить вакцину COVID-19, разрабатываемую Pfizer и BioNTech, для экстренного использования во время пандемии коронавируса, пишет NPR.

Фото: Shutterstock

Голосование по вакцине было проведено, чтобы ответить на вопрос о том, перевешивают ли преимущества вакцины Pfizer-BioNTech риски ее применения для людей в возрасте 16 лет и старше?

Агентство обычно следует советам своих экспертов-консультантов.

Как отмечает издание, ожидается, что решение FDA будет быстрым, учитывая статистику заболеваемости, 95-процентную эффективность вакцины Pfizer-BioNTech и вывод FDA о том, что нет никаких конкретных проблем с безопасностью вакцины.

Во вторник, 8 декабря, FDA опубликовала данные своего анализа вместе с информационным пакетом от Pfizer. Эти документы и заявления официальных лиц агентства и компании долго обсуждались на совещании консультантов в четверг, 10 декабря.

Анализ FDA проводится, чтобы доказать, что эта вакцина должна быть разрешена для использования в экстренных случаях: это более быстрый подход, чем тот, при котором ожидается полномасштабное маркетинговое одобрение.

Одна из целей публичного собрания заключалась в обеспечении прозрачности доказательств в пользу вакцины. Другая – в укреплении уверенности в процессе.

На предыдущем публичном собрании 4 декабря исполняющий обязанности председателя консультативного комитета доктор Арнольд Монто сказал: «Если не будет сюрпризов, то не будет проблем с точки зрения эффективности». Во время встречи в четверг, 10 декабря, сюрпризов не было.

У группы были вопросы по поводу ограниченности данных по некоторым группам населения. Например, было мало информации о том, можно ли делать прививку беременным женщинам, а также 16-17-летним подросткам. Были также вопросы о тяжелых аллергических реакциях, которые возникли у двух человек в Великобритании после вакцинации. FDA хочет получить больше информации, чтобы понять, что произошло.

Предварительный анализ FDA показал, что «не было выявлено особых проблем безопасности, которые препятствовали бы выдаче разрешения на использование в экстренных случаях». Этот вывод был подтвержден в презентациях агентства во время встречи.

В конце концов, комиссия согласилась рекомендовать выдачу такого разрешения.

17 декабря состоятся слушания по одобрению использования вакцины от COVID-19 компании Moderna.